martes, 25 de febrero de 2020

TÉCNICAS DE MARKETING VACUNAL EN VACUNAS NO FINANCIADAS.


Las vacunas son un tesoro y uno de los principales avances en la historia de las enfermedades y de la Medicina. A nadie le puede caber la menor duda.

Sin embargo con el comienzo del siglo XXI la industria pone el ojo en el sector de las vacunas y comienza a desarrollar nuevos productos y a presionar para incorporar nuevas vacunas o cambiar las indicaciones para hacerlas “más grandes” (expandirlas). Desde ese momento comienzan los despropósitos en España: el cambio en la pauta de administración de la vacuna de la varicela, los profundos cuestionamientos en torno a la del VPH, la brutal campaña para universalizar la de la meningitisB (Bexsero), la presión sostenida con el rotavirus y el absurdo intento con la del VPH en varones. Sucederán muchos más capítulos de esta película en lo venidero.

Esta deriva abre un espacio nuevo desconocido hasta el momento donde un gran grupo de poder va a presionar por tierra, mar y aire para conseguir instalar sus líneas comerciales.

El mecanismo más “micro” de esta estrategia tan “macro” es el marketing y sus técnicas. Son las informaciones que vemos en el día a día en los medios que compran o que influencian. Por eso es tan importante estudiarlas, entenderlas y saber detectarlas.

Esta anormal situación que la industria y las presiones del mercado han creado nos coloca ante un enorme dilema. Por un lado seguir reivindicando las vacunas como gran avance y conquista y por el otro denunciar las cuestionables prácticas este nuevo escenario.

Esta reflexión nos lleva a la distinción entre marketing comercial y marketing social.











Está bien el marketing social para seguir comunicando las ventajas de la vacunación “tradicional” pero a la vez debemos desenmascarar el marketing comercial que nos intenta vender la moto.

Dicho esto tenemos que decir que somos perfectamente conscientes de que los marketeros comerciales se aprovechan de la credibilidad social de las vacunas (vacunas “tradicionales”- marketing social) para instalar sus productos y hacer sus beneficios.

Se genera así una doble problemática.

El grueso de la información que vamos a presentar proviene del capítulo “Vaccine marketing” de Reinhard Angelmar y Pierre Morgon dentro del libro “Pharmaceutical marketing” de Min Ding, Jehoshua Eliashberg y Stefan Stremersh. Los comentarios al pie están hechos referenciados al mercado de las vacunas no financiadas, que es nuestro objeto de estudio.

Vamos con las técnicas...

1) Mientras que los fármacos tratan un problema que ya está encima de la mesa las vacunas se anticipan a otro que aún no existe y esto entraña una dificultad de mercado. ¿Cómo se soluciona? Metiendo miedo con la enfermedad.

Meter miedo con los riesgos de la enfermedad y motivar hacia la acción preventiva. En otras palabras: modificando la percepción del riesgo.


¿Cómo se consigue? Instaurando un pensamiento “contrafactual” en la mente de la gente tal como: “si no me hubiera vacunado me habría contagiado”. Pensemos en la gripe. Esta es la idea que intentan instalar: “si me hubiera vacunado no hubiera tenido gripe”, “el año pasado no cogí la gripe y fue porque me vacuné”. ¿Es esto cierto? Pues no. O no totalmente. Los profesionales lo sabemos bien. Conocemos las objeciones: la moderada efectividad de la vacuna, los serotipos cambiantes cada año, los escasos o nulos efectos sobre todo fuera de los grupos de riesgo, la dificultad de la vacuna para mostrar resultados sobre variables finales y relevantes y no intermedias etc etc… pero estas objeciones se intentan arrinconar por parte de la industria (y sus profesionales comerciales) para instalar el pensamiento único, simple y dicotómico. Lo importante es instalar ese pensamiento en la población: de hecho está más o menos instalado. 

2) En otros productos sanitarios como por ejemplo los tratamientos crónicos, éstos son administrados diariamente, y el contacto del paciente con ellos hace que la experiencia de uso sea un puntal al que apelar para vender más el tratamiento.

En cambio las vacunas se ponen una vez en la vida, como mucho cada diez años (tétanos) o cada temporada (gripe), lo que hace que no podamos utilizar la experiencia del usuario como técnica de venta, por lo que debemos recurrir a otras fuentes: profesionales de la salud, amigos, comunidades (la comunidad de crianza tan importante para vender Bexsero: las revistas de crianza, los grupos de socialización de padres en los que solucionan sus dudas…), amigos, influencers (que son una mezcla de profesionales y amigos).

Efectivamente hemos visto cómo los profesionales actúan como comerciales para la industria de las vacunas y hemos estudiado lo que cobran los más destacados… uno de los motivos es este. 

3) En vacunas que generan inmunidad de rebaño se puede apelar al beneficio social pero las que no lo tienen demandan una estrategia de marketing hacia la salud individual. El ejemplo es Bexsero (vacuna meningitisB). Los marketeros nunca te cuentan la realidad de las cosas, nunca se pronuncian sobre estas objeciones. Simplemente publicitan las partes positivas. Cuando esto lo hacen profesionales es que no están actuando como tales sino como comerciales a sueldo de la industria.

4) La importancia de la “agenda vacunal” en nuestros días, todos estos debates en torno a ellas… no tiene que ver con verdaderas necesidades de la población ni con motivos de Salud Pública sino con
que:

- es el sector por el que ha decidido apostar la industria en su inversión de futuro.
- era un sector en el que tradicionalmente el papel de marketing era pequeño porque los compradores eran los Estados y había que presionar poco en el mercado. Actualmente lo que sucede es que las líneas sobre las que se está trabajando son vacunas cuestionables que muchas de ellas el Estado se niega a financiar por diferentes motivos y como no pueden optar al Estado tienen que presionar en el mercado para poder vender. Para vender en el mercado hay que hacer marketing y campaña para que los usuarios terminen comprando.

En España la inacción de las autoridades y su inercia está consintiendo un mercado privado que está generando todos estos comportamientos que estamos viendo. 

La acción institucional y de gobierno en España parecer ser la siguiente: somos  fuertes y exigentes en las recomendaciones oficiales (Ministerio) y a la vez, para que no protestéis, os dejamos abierto el mercado para que podáis hacer vuestros negocios y ejercer vuestras influencias. El problema de este planteamiento político es que la acción de mercado se está ejerciendo en contra de la ley, como ya hemos descrito. 

Y el problema añadido es que como el Estado central resiste, la presión se está desplazando al ámbito de las CCAA que están siendo influenciadas (Castilla y León, Andalucía) por las empresas y que están tomando decisiones contrarias a la ley, como vamos a demostrar en lo venidero.

5) Las barreras de entrada en el mercado de las vacunas son grandes para la industria. Las políticas regulatorias de fabricación y también el desarrollo de nuevos productos para distintas enfermedades son escollos difíciles de superar. Una vez fabricadas y superados aspectos críticos como la seguridad, la mayor o menor efectividad y sobre todo la mayor o menor costoeficacia son cosas que no le importan absolutamente nada a la industria: lo que quieren es colocarlas en el mercado y en el Estado como sea y a costa de lo que sea. Pasando por encima de las autoridades, de la ley y de quien haga falta.

6) ¿Cuáles son los pasos para que una vacunación se “efectúe” en una persona?

a)      Acceso al sistema de salud.
b)      Discusión con el profesional de la salud.
c)       Tomar la decisión de vacunarse.
d)      Cumplir con la vacunación.

El punto a está resuelto en nuestro país.
En el b. se toma cada consulta como oportunidad para influir. De ahí la captura de todos los eslabones de la cadena de producto: pediatras, enfermeras pediátricas, farmacéuticxs.
Entre los factores que influyen a la hora de optar por la vacunación está la percepción de riesgo de la enfermedad.

Este factor no influye tanto cuando la vacuna está incluida en el calendario, pero sí cuando pertenece a las no financiadas, por eso es fundamental modificar la percepción de riesgo entre la población. En ese propósito es en el que se ha centrado la campaña de redefinición de enfermedad. 

7) En las decisiones sobre optar o no por la vacunación (nuestro caso sería comprar una vacuna de 400 euros o no) pesa más para los pacientes el consejo de su profesional que las recomendaciones de Salud Pública del Ministerio. Por eso para instalar la vacuna en el mercado y que los padres la compren es fundamental asegurar la influencia de los profesionales del primer escalón, por lo que financiar bien a la Sociedad Científica y dominar su mensaje es fundamental.

8) Importancia del subjetivismo: a la hora de vacunarse y de tomar una decisión es muy  importante. (Hablamos de vacunas no financiadas, en las “de calendario” no hay discusión: te la pones y ya está). Pero en las otras es importante la influencia de los “modelos”: personas cuya opinión nos importa: personas referentes, lo que hacen las personas de alrededor, los otros padres…. A nadie se le escapan los mensajes de influencers como Lucía mi p€diatra o Boticaria García en favor de estas vacunas, a cambio pertenecer a la órbita de influencia de los laboratorios y de cobrar de ellos, evidentemente.  

Por eso es por lo que la industria insiste con la prensa para construir la sensación de: todo el mundo se vacuna, no te quedes atrás… incluso del FOMO marketing: miedo a perderse a algo que finalmente desencadena una acción por tu parte que en principio no harías. De ahí parte el mensaje machacón e insistente de los profesionales comerciales: todo el mundo se vacuna, todos los médicos las recomendamos, es una vacuna buenísima que se va a terminar financiando…. No es la realidad, es solamente marketing: la generación de expectativas. 

9) El comportamiento de la vacunación en el pasado se relaciona con el comportamiento de la vacunación en el futuro. Si te vacunaste del meningococo B fuera de calendario es más fácil que te endosen la del rotavirus, la del VPH en varones… Por eso las distintas casas comerciales tienen intereses cruzados y buscan las sinergias con ciertas temáticas. Por ejemplo: comunicación y vacunas, vacunas y medios de comunicación, educación sobre la inmunización… muchas de esas propuestas están bien para inmunizaciones dentro de calendario, pero lo que buscan es “preparar el terreno” para instalar las no financiadas… y esa es parcela que interesa a las cuatro casas comerciales en España (GSK, MSD, Pfizer y Sanofi). 

10) Los pediatras son más proclives a recomendar vacunas cuestionables que los médicos de familia y por eso la insistencia de ciertas partes de la pediatría comercial a que sean ellos quienes copen la atención a los niños aunque eso sea imposible por falta de efectivos o falta de interés de los que hay… Se dan de bruces con la tozuda realidad en una postura incomprensible pero aún así chocan una y otra vez porque están secuestrados por sus conflictos de interés.

A más información sobre una enfermedad más probabilidad de recomendación de vacuna no financiada… de ahí las campañas de “información” (=publicidad) de los profesionales comerciales. Así se construye la “alta disposición a pagar”.

11) Hay experiencias en otros países y en el pasado en nuestro país en las que la presión de comités tipo Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría o la presión social construida por la industria ha inclinado la balanza a su favor y ellos lo saben, por eso presionan sostenidamente a ver si obtienen los resultados deseados. El ejemplo de la vacuna del VPH es claro en este sentido: lo consiguieron, aunque también influido por el comportamiento de los países del entorno. Es la misma estrategia la que están empleando en el caso del rotavirus. 

12) Los esfuerzos comunicativos a favor de vacunas incluidas en calendario (marketing social de vacunas) son mínimos porque lo que interesa es vender: los recursos se desplazan hacia el marketing comercial de vacunas no financiadas. 

13) En muchas ocasiones la intensificación de la campaña tiene que ver con las vacunas que se han comprado esa temporada por adelantado y que hay que terminar colocando en el mercado como sea. Ejemplo: EEUU y vacunas H1N1.

14) Si una vacuna tiene varios fabricantes se establece la competición entre ellos y de eso se derivará más inversiones en comunicación para ganar la preferencia de marca. Ejemplo: vacunas VPH: Cervarix (GSK) y Gardasil (MSD).

15) Cada vez hay más vacunas que no se emplean en enfermedades graves sino “moderadas o leves”: herpes zoster, condilomatosis etc. Y vacunas que actúan sobre variables intermedias y no finales como el VPH, por lo que su uso y la disponibilidad a pagar son muy cuestionables.

16) Una estrategia para aumentar la cobertura de vacunaciones es aumentar el número de puntos de vacunación. Parece existir relación entre la vacunación y la distancia al punto de vacunación: por eso vemos cómo quieren que vacunen las farmacias, por eso intentan aumentar el número de vacunaciones en subgrupos recomendados en la gripe vacunando en hospitales, vemos campañas de vacunación en institutos, centros de trabajo o puestos de vacunación en congresos o reuniones científicas…

17) La cadena del frío es fundamental en la vacunación y crea muchos condicionantes en torno a ella (transporte, almacenamiento), por lo que conseguir una vía oral o intranasal es muy apetecible para aumentar el target.

18) El canal de comunicación clave en las decisiones vacunales de los pacientes son los profesionales sanitarios, por encima de cualquier otro. De ahí la gran inversión de la industria en ellos.

19) Los niños han sido el habitual objetivo de las vacunaciones propuestas en el contexto de los planes de inmunización. Sin embargo, los adolescentes y los adultos se convertirán en un objetivo cada vez más apetecible para la industria. Las especialidades que las prescribirán serán cada vez más, se desarrollarán más estrategias de comunicación y se reasignarán cada vez más recursos en marketing para esta tarea. ¿Les suena la expresión: “un calendario para toda la vida”? Pues de esto va.

20) Una de las principales objeciones de las personas a vacunarse es el “pinchazo”, por lo que se centran los esfuerzos en conseguir vacunas combinadas (con un “pinchazo” se inmunizan de varias enfermedades a la vez).

21) Ante el gran aumento del coste que implican estas nuevas vacunas se estudian nuevas fórmulas de financiación: ¿os suena el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría pidiendo que si no se financiaban al menos que se instaurara un copago? Creo que no hace falta decir que este grupo es un delegado más de la Industria farmacéutica.

22) Está clara la estrategia del miedo comunicando las consecuencias de la enfermedad para aumentar la venta pasando por encima otros muchos motivos “técnicos”, de “salud pública”. 

23) Hay que invertir grandes esfuerzos y recursos en resolver las objeciones sobre la seguridad porque es uno de los obstáculos más importantes para los padres, por encima de otros como la efectividad u otros parámetros “técnicos”. 

24) Las estrategias de comunicación para empujar a la vacunación basadas en evidencia no han tenido los resultados esperados. Por eso, se propone utilizar otras:
a.       Dar mensajes simplificados y eliminar los detalles.
b.      Hacer hincapié en la obligación moral para con la comunidad.
c.       Utilizar las emociones.
d.      Hacer que un padre cuente la muerte de su hijo (esto es literal del capítulo de libro).
e.      Mejorar el conocimiento acerca del “sistema de seguridad” vacunal.
                      f.     Participación de expertos en los foros de discusión.

25) Esta “pelea” con el asunto de las vacunas no ha hecho más que comenzar: hay todo un desarrollo de nuevas vacunas para nuevos mercados.

26) Hay un fenómeno descrito como “vaccine fatigue”, fatiga de las vacunas: los profesionales notan que ante un número excesivo de vacunas recomendadas los padres sienten esta fatiga. Este fenómeno puede afectar a las nuevas vacunas (y también repercutir sobre las “antiguas”, las verdaderamente necesarias).

27) Los tipos de consumidores se diferencian entre estáticos y dinámicos. Estáticos son los que ya han consumido el producto o lo consumen habitualmente (por ejemplo quienes se vacunan todos los años de la gripe). Dinámicos son los que se inician en el consumo de un producto. En el mercado de las vacunas predominan los consumidores dinámicos, porque las inmunizaciones son una vez en la vida o pocas veces. Esto hace que los mercados en este campo sean más volátiles, más sujetos a cambios y variaciones. Esto determina las técnicas y los enfoques que han de utilizarse.

martes, 14 de enero de 2020

LAS IRREGULARIDADES EN TORNO A LA VACUNACIÓN CON BEXSERO (VACUNA MENINGITIS B), POR DR. FRANCISCO SALMERÓN.

Se transcribe el informe sobre la vacunación con Bexsero (vacuna contra la meningitis B) que ha realizado el Dr. Francisco Salmerón. 

[Nota: tanto la descripción antes citada como el título del post son del autor del blog, no del autor del informe]

Por Francisco Salmerón García. Funcionario jubilado. Virólogo. Ex Jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnológicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Miembro de los Comités de la  erradicación de la poliomielitis y del sarampión y la rubeola congénita de España.

La vacuna Bexsero que se autorizó por procedimiento centralizado por la Agencia Europea del Medicamento se autorizó con una ficha técnica en la que consta la siguiente indicación. Se incluye el texto en español:


4.1. Indicaciones terapéuticas
Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.

El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar. Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B.

El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

La vacuna se autorizó por procedimiento centralizado siendo la fecha de la primera autorización el 14 de enero de 2013. Se puede obtener una información completa en la página correspondiente de la EMA:


Principales hitos en España

Primero: Recomendaciones oficiales por parte de las Instituciones de Salud Pública.

La vacuna fue valorada para establecer con ella en España unas recomendaciones oficiales de uso. Las recomendaciones de uso de las vacunas son en todos los países recomendaciones de las instituciones de Salud Pública.

Se recoge documento sobre este hecho: “La vacuna de cuatro componentes frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B (4CMenB), Bexsero®, de la Compañía farmacéutica Novartis Vaccines and Diagnostics, S.r.l., se autorizó por procedimiento centralizado en la Unión Europea (UE) el 14 de enero de 2013. Con la finalidad de realizar una propuesta de la utilización de esta vacuna en Salud Pública, la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones (en adelante, Ponencia de Vacunas) estableció un grupo de trabajo para su estudio. Se realizó una evaluación centrada en el análisis de la carga de enfermedad causada por Neisseria meningitidis de serogrupo B y en la información disponible sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, tal y como figura en el procedimiento establecido para la evaluación de una nueva vacuna. En base a esta evaluación la Ponencia de Vacunas acordó, el 20 de junio de 2013, que la inclusión de esta vacuna en el calendario sistemático de vacunaciones no se consideraba justificada en el momento actual y recomendó proseguir con la evaluación en cuanto se dispusiera de más información clave sobre la efectividad y seguridad de la vacuna. Adicionalmente, se comentó la necesidad de establecer la utilización de esta vacuna en el supuesto de brotes o casos aislados de enfermedad meningocócica por serogrupo B1 . Ante la propuesta de la Ponencia de Vacunas de no introducir la vacuna 4CMenB en el calendario de vacunación en el momento actual, se consideró necesario establecer las situaciones en las que estaría recomendada la utilización de la vacuna 4CMenB”. 


donde consta también la recomendación que fue establecida.

4. Recomendaciones de utilización de la vacuna 4CMenB La pauta de vacunación en función de la edad aparece en la ficha técnica de la vacuna y se presenta en el anexo. 4.1. Vacunación en personas con riesgo alto de padecer EMI. Se recomienda la administración de la vacuna frente a enfermedad meningocócica por serogrupo B en los siguientes grupos de población: • Personas con deficiencia de properdina o con deficiencias de factores terminales del complemento (incluyendo las que reciben o van a recibir eculizumab). • Personas con asplenia o disfunción esplénica grave (anemia de células falciformes) y en aquellos con resección quirúrgica programada. • Personas que han sufrido más de un episodio de EMI. • Personal de laboratorio (técnicos de laboratorio y microbiólogos) que trabaje con muestras que potencialmente puedan contener N. meningitidis* . Estas recomendaciones se basan en el mayor riesgo de EMI en estos grupos de población, ya que en estos momentos no hay información sobre la inmunogenicidad ni la eficacia de la vacuna 4CMenB en esta población. Del mismo modo, actualmente se desconoce la necesidad de dosis adicionales de vacuna en los grupos de riesgo con respecto a las recomendadas para población general. 4.2.

Recientemente (Marzo de 2019) se ha confirmado la recomendación del uso de la vacuna solo en situaciones especiales.

2- No inclusión de la vacunación frente a MenB. La situación epidemiológica actual, junto a las incertidumbres que rodean al uso de la vacuna, hacen que no se considere su inclusión en el calendario de vacunación (ver razonamiento en apartados 5. Consideraciones clave y 6.2. vacunas MenB).


SegundoLos intentos de desbordar las recomendaciones oficiales por parte de los propietarios de la vacuna Bexsero en colaboración con algunas sociedades científicas.

Mientras todo esto se trabajaba, apareció el siguiente articulo en la revista de Anales de Pediatría:


Erratun of “Prevention of serogroup B meningococcal disease using a four-component vaccine”
A. Gila,??, D. Barrancob, J. Batallac, J.M. Bayasd, M. Campinse, P. Gorrotxategi Gorrotxategif, J. Lluchg, F. Martinón-Torresh, M.J. Melladoi, D. Moreno-Pérezj, B. Urielk, J.A. Vázquezl
Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Rey Juan Carlos, Alcorcón, Madrid, España
Técnico de Salud Pública, Madrid, España
Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Barcelona, España
Servicio de Medicina Preventiva, Centro de Vacunación de Adultos, Hospital Clínic, Barcelona, España
Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología, Hospital Vall d’Hebron, Barcelona, España
Centro de Salud Pasai San Pedro, Pasaia, Gipuzkoa, España
Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Valencia, España
Unidad de Cuidados Intensivos Pediatría, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Universidad de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, España
Unidad de Enfermedades Infecciosas y Tropicales Pediátricas, Servicio de Pediatría, Hospital Carlos III, Madrid, España
Unidad de Infectología Pediátrica, Hospital Materno-Infantil Carlos Haya, Málaga, España
Servicio de Medicina Preventiva, Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, Orense, España
Laboratorio de Referencia de Meningococos, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España


An Pediatr (Barc). 2014;80:259.e1-259.e2310.1016/j.anpedi.2013.04.013

A. Gil, D. Barranco, J. Batalla, J.M. Bayas, M. Campins, P. Gorrotxategi Gorrotxategi, J. Lluch, F. Martinón-Torres, M.J. Mellado, D. Moreno-Pérez, B. Uriel, J.A. Vázquez.

En el artículo «Prevención de la enfermedad meningocócica por el serogrupo B mediante una vacuna de 4 componentes» (An Pediatr [Barc]. 2014;80:259.e1–259.e23) se han producido una serie de errores:

En el resumen, en el apartado «Resultados», donde aparece «Es compatible con las demás vacunas incluidas en el calendario sistemático español, pudiendo administrarse simultáneamente con las vacunas hexavalente y pentavalentes actualmente disponibles, así como con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente.» debe aparecer «Es compatible con la mayoría de las vacunas incluidas en el calendario sistemático español, pudiendo administrarse simultáneamente con las vacunas hexavalente y pentavalente actualmente disponibles, así como con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente. Aún no hay datos disponibles respecto al uso concomitante con la vacuna antimeningocócica C y las vacunas antineumocócias de amplio espectro.»
En el título de la tabla 5, donde aparece «Indicaciones» debe aparecer «Posología».
En la página 20 del artículo, el título que aparece como «Estrategia de vacunación recomendada: indicaciones propuestas a la Agencia Europea del Medicamento» debe aparecer como «Estrategia de vacunación recomendada: posología propuesta a la Agencia Europea del Medicamento».
En la página 20 del artículo, donde se indica «La tabla 5 recoge las indicaciones propuestas a la Agencia Europea del Medicamento» debe aparecer «La tabla 5 recoge la posología propuesta a la Agencia Europea del Medicamento».
En la página 20 del artículo, donde aparece «La vacuna 4 CMenB es compatible con las demás vacunas incluidas en el calendario sistemático español, pudiendo administrarse simultáneamente con las vacunas hexavalente y pentavalente actualmente disponibles, así como con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente.» debe aparecer «La vacuna 4 CMenB es compatible con la mayoría de las vacunas incluidas en el calendario sistemático español, pudiendo administrarse simultáneamente con las vacunas hexavalente y pentavalente actualmente disponibles, así como con la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente. Aún no hay datos disponibles respecto al uso concomitante con la vacuna antimeningocócica C y las vacunas antineumocócias de amplio espectro.»

Es decir se modificaba la publicación anterior en la que se decían varias falsedades An Pediatr [Barc]. 2014;80:259.e1–259.e23


En la misma se recoge también la publicación en The Lancet de una carta del Dr. Martinon Torres en que este afirma que hay que vacunar a todos los niños en España con la vacuna de meninigitis b  y que tuvo que ser contestada por otra, por tres de los miembros que intervinimos en el comité que estudio la vacuna para la Salud Publica. Lo más llamativo de la carta del Dr. Martinon es que se escribió el 9 de noviembre de 2013, es decir en un periodo de tiempo en que había un problema grave como consecuencia de la existencia de fuertes incertidumbres de la reactogenicidad. Debe decirse que el cambio del ensayo de pirogenicidad ocurre en septiembre de 2014 y un año después se obtienen nuevos datos de reactogenicidad. Así en el documento que recoge el posicionamiento de la Agencia del Medicamento al recurso de Novartis a la no liberación de dosis de vacunas se dice:

Con fecha 14 de enero de 2013 la compañía obtuvo la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sin embargo, debido a problemas de calidad ampliamente detallados en este documento no se procedió de manera inmediata a la liberación de lotes por parte de las OMCL responsables.

De hecho prácticamente la mitad de los lotes producidos por la compañía han sido rechazados por el OMCL.

Mientras la compañía y las OMCL intentaban resolver estos problemas, en España ya se hablaba de la incompetencia de las Autoridades Sanitarias debido a que estaba limitando el uso de la vacuna BEXSERO, cuando la realidad era que no se había puesto ni una sola dosis de vacuna en el mercado Europeo.

A pesar de esto, la promoción que la compañía estaba realizando en nuestro país no se ajustaba a los verdaderos hechos.

El documento completo se recoge en el siguiente informe: INFORME AL RECURSO DE ALZADA PRESENTADO POR NOVARTIS VACCINES AND DIANOSTICS S.L. CONTRA EL CORREO ELECTRÓNICO DE 1 DE SEPTIEMBRE DE 2014 POR EL QUE SE DENIEGA LA LIBERACIÓN DE 10.559 DOSIS DEL LOTE 132401B DE LA VACUNA BEXSERO.


Este documento además fue validado por la asesoría jurídica de la AEMPS.


ASPECTOS ESENCIALES

En definitiva nos encontramos en la presencia de un intento de efectuar una vacunación poblacional en España con una vacuna en la que se especifica que debe de hacerse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, que en España sus autoridades consideran con una documentación muy profusa que son contrarias a ello y que por tanto solo en el caso de que en la Comunidad Autónoma de Castilla y León se hubiera efectuado un análisis completo que aconsejara un posicionamiento distinto al del resto del Estado seria jurídicamente razonable que se efectuara tal vacunación. La oposición a que esto se haga en ausencia de un documento de recomendaciones oficiales de Castilla y León que propicie tal vacunación es absoluta. Por ello y antes que nada, este documento, si existe, debe de hacerse público, deben constar los participantes que lo hicieron, sus conflictos de intereses si los hubieran y debe de conformarse de acuerdo con los procedimientos legales de este tipo de comités.

No obstante y habida cuenta que se han hecho por parte de la Junta de Castilla y León comentarios tratando de justificar la compra de vacuna para efectuar esta vacunación vamos a comentar la impresión que nos causa algunos de los hechos que rodean tal decisión, y que en mi opinión habida cuenta de la envergadura de la discusión que está habiendo, entendemos que un documento de Castilla y León debería repasar de modo completo los hechos que están ocurriendo, para que no pueda parecer que es una colaboración con una Compañía que se ha saltado todas las normas del país, sino que es una reflexión genuina en orden a hacer lo que es más conveniente para los ciudadanos.

Por ello voy a hacer algunas reflexiones sobre este asunto:

Primero.

En primer lugar, que la vacuna no es que se haya cambiado de ser una vacuna de uso hospitalario a una vacuna para toda la población tal como defiende la Compañía. La vacuna está autorizada con una ficha técnica que como se recoge al inicio de este documento se debe de utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Por ello y como estas no se conocían, se prefirió hasta que se conocieran, mantener una situación más controlada del producto. Una vez que se conocieron, y siendo el principio básico el de facilitar la vacunación de la población con las indicaciones autorizadas (de acuerdo con la ley), lo más razonable es que se hubiera mantenido ya sin el uso hospitalario. Pero en ese momento la compañía se sublevó y comenzó a hacer alardes de que presionaba en el mercado para que la vacuna se prescribiera fuera de lo indicado en la indicación de la vacuna (recomendaciones oficiales), y además ocurría durante el tiempo que como consecuencia de haberse modificado los ensayos de pirógenos (el nuevo ensayo no retiraba básicamente lotes) podía haber un aumento de la reactogenicidad de la vacuna. Por ello por una parte se mantuvo el uso hospitalario (de acuerdo con el principio de seguridad que así mismo contiene la ley) y por otra se habló con la compañía a los efectos de que se presentaran datos de seguimiento en el mercado internacional de los lotes fabricados con el nuevo ensayo de control. Una vez que se comprobó que no parecían haber evidencias de incremento de la reactogenicidad, la AEMPS retiró  el uso hospitalario. Todo ello se puede ver en el documento


referente al INFORME AL RECURSO DE ALZADA PRESENTADO POR NOVARTIS VACCINES AND DIANOSTICS S.L. CONTRA EL CORREO ELECTRÓNICO DE 1 DE SEPTIEMBRE DE 2014 POR EL QUE SE DENIEGA LA LIBERACIÓN DE 10.559 DOSIS DEL LOTE 132401B DE LA VACUNA BEXSERO.

Naturalmente el laboratorio perdió el recurso de alzada.

Naturalmente en España esto ocurre mientras se está a la espera de obtener los nuevos datos de reactogenicidad, sin embargo las “sociedades científicas” insistían en vacunar a todo el mundo. Lo que yo no sería capaz es de saber si estas sociedades estaban o no informadas por la Compañía de lo que estaba pasando.


Segundo.

La Compañía propietaria en España, pareciera que más que una gran multinacional, era un grupo de amigos que habían conseguido una forma peculiar de ganarse la vida. De hecho no cumplían con la Legislación Española que obliga a las compañías a utilizar las recomendaciones oficiales en el trabajo de promoción de una vacuna. De hecho la mayor parte de los pediatras con los que he hablado no conocían las recomendaciones oficiales, que sin embargo y que de acuerdo con la ficha técnica son parte de la indicación de la vacuna. De hecho el Real Decreto de Registro 1345 dice:

(Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Ministerio de Sanidad y Consumo «BOE» núm. 267, de 7 de noviembre de 2007 Referencia: BOE-A-2007-19249) establece en su artículo 45 lo siguiente

Artículo 45. Recomendaciones de uso. En aquellas vacunas que se autoricen por procedimiento centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo (la vacuna Bexsero esta autorizada por procedimiento centralizado), y conste en su ficha técnica que se utilizarán de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ello consta en la ficha técnica de Bexsero), dichas recomendaciones oficiales de uso deberán acompañarse a la ficha técnica durante las acciones de promoción de la vacuna.

Era evidente en  el año 2007 que con los procedimientos europeos de autorización, sería muy difícil precisar en los procedimientos europeos de autorización de vacunas, establecer un análisis riesgo beneficio que pudiera ser equilibrado para todos los países y que ello inevitablemente conduciría a que en las fichas técnicas de las vacunas autorizadas por procedimientos europeos, se estableciera que el uso de la vacuna debería ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Naturalmente las Recomendaciones Oficiales son algo dependiente no de las autoridades regulatorias sino de las de Salud Pública en todos los países civilizados del mundo. 

En aquel tiempo convencí a las autoridades del Ministerio de la época que ese artículo nos podría proporcionar un anclaje donde poder reconducir a una Compañía que se saliera de la disciplina de las autoridades de Salud Pública. Como fui yo quien impulsó y redacto el artículo, me parece que estoy en condiciones de explicar el espíritu de la ley, en referencia a dicho artículo.

Por poner un ejemplo de otra vacuna donde se dice que se deben seguir las recomendaciones oficiales, la vacunas de rotavirus, en USA (país rico) hay niños que mueren deshidratados como consecuencia de pertenecer a minorías sociales donde el ingreso en unas urgencias puede llevarse los ahorros de una familia, y ante ello se tarda mucho en tomar la decisión de llevarlos al hospital y finalmente mueren. En España el Centro Nacional de Epidemiología no detectó mortalidad por rotavirus, como consecuencia de la cercanía a los pacientes de nuestro Sistema de Salud, y en Francia se retiró la vacunación, como consecuencia de dos casos de muerte tras la vacunación. Naturalmente no parece  razonable vacunar con una vacuna, que aunque de modo muy esporádico produzca la muerte, cuando la enfermedad natural no la produce en ese medio. En España dentro de la sublevación de las compañías de vacunas contra las decisiones de Salud Pública, la colaboración de las llamadas “Sociedades Científicas” con las unidades de marketing de las Compañías vendedoras es un puntal imprescindible.

Volviendo a la sublevación de las Compañías contra las recomendaciones oficiales de las autoridades de Salud Pública, repasaremos de nuevo lo que paso con la recomendación de vacunar con Bexsero a todos los niños en contra de las recomendaciones oficiales. Como he comentado en este texto más arriba la Compañía propietaria de la vacuna propició esta publicación, que tras descubrirse que modificaba la ficha técnica en aspectos esenciales como la indicación o la administración concomitante, fue seguida de una modificación, para quitar las falsedades más descaradas. Esto ocurre ya que el problema era que en la publicación constaba que la misma se había hecho con la colaboración de Novartis, (que una compañía diga en asunto tan principal falsedades tiene una importancia mayor que estas las digan unos particulares). Posteriormente tras hablar con la Compañía de esto, como consecuencia de una petición de la Agencia Europea del Medicamento en la que se nos solicitó nuestra intervención para una valoración científica de un ensayo clínico con la vacuna Bexsero, la Compañía decidió que era insostenible el artículo y lo modificó. Yo no necesité hablar con los autores, y sin embargo los autores obedecieron a la Compañía. Más tarde y como consecuencia de que el artículo parecía estar escrito con un estilo propio del marketing farmacéutico (llevo más de 30 años leyendo textos escritos por las Compañías) uno de los autores me confirmó que el documento original había sido escrito por la Compañía. En las conversaciones con la Compañía siempre me pareció que se ponían muy nerviosos cuando manifestaba mi intención de hablar con la central mundial de la Compañía (mi impresión era que no habían pedido permiso a la central para involucrarse en un asunto tan grave como modificar para los prescriptores, la información que consta en la ficha técnica).  En especial mis comentarios al final del texto de  https://ulum.es/pagos-de-la-multinacional-gsk/ revelan muy bien la trampa para engañar a los pediatras que se había preparado con la colaboración de varias personas  como las que figuran en la publicación que consta a continuación.


Erratun of “Prevention of serogroup B meningococcal disease using a four-component vaccine”
A.    Gila,??, D. Barrancob, J. Batallac, J.M. Bayasd, M. Campinse, P. Gorrotxategi Gorrotxategif, J. Lluchg, F. Martinón-Torresh, M.J. Melladoi, D. Moreno-Pérezj, B. Urielk, J.A. Vázquezl

 Algunos de los hechos recogidos aquí, los pueden leer en las conexiones que previamente se han mostrado en este documento y también en las siguientes conexiones


Comentario de Francisco Salmerón García en:



También en este contexto puede haber elementos de interés respecto del tema de la vacuna Bexsero y las Recomendaciones Oficiales en la siguiente conexión.

Informe Vacuna Bexsero. Vacuna frente a la Meningitis B. Situación regulatoria y de uso. Actualidad y perspectivas.


Lo que no puede una compañía farmacéutica decir es que confundió la indicación con la posología.


Tercero.

Teniendo en cuenta, además, que en algunas de las motivaciones se hace referencia a los apoyos a una vacunación generalizada en calendario, por parte de las “sociedades científicas”, sería de la mayor importancia que en el documento de recomendaciones oficiales de la Junta de Castilla y León  figuraran los miembros de las mismas que han intervenido en establecer dicho documento, teniendo en cuenta las permanentes apariciones de datos de pagos económicos a los miembros de estas sociedades por parte de la Industria Farmacéutica. Vuelvo a insistir que es muy importante que unas recomendaciones en Castilla y León deban de ser muy bien fundamentadas, habida cuenta de que ocurren con una vacuna en la que su uso (recordar el comentario de la ficha técnica sobre el uso de acuerdo con las recomendaciones oficiales y el hecho de que estas en el Estado no recogen y lo fundamentan bien, la vacunación de la población de niños en un calendario de vacunación, sino solo en grupos de riesgo). Habida cuenta además que la vacunación que parece querer la Junta es coincidente con la de la Compañía y con el de las sociedades que han falseado la ficha técnica en publicaciones y se han saltado la actual legislación. Vuelvo a insistir que es vital, que la recomendación de la Junta de Castilla y León deba como hemos dicho anteriormente repasar de modo completo los hechos que están ocurriendo, para que no pueda parecer que es una colaboración con una Compañía que se ha saltado todas las normas del país, sino que es una  reflexión genuina en orden a hacer lo que es más conveniente para los ciudadanos. En cualquier caso el documento de la Junta de Castilla y León que se haya aprobado es el documento que deberá manejar la Compañía en la actividad de la promoción de la vacuna en el marco territorial de la Junta, de acuerdo con la Ley (Artículo 45 del Real Decreto de Registro). Por ello es más que conveniente que se hayan extremado las condiciones para su redacción.

En este punto y en lo que a mí me consta se deberá ser extraordinariamente vigilante de las publicaciones que se hagan con la colaboración de sociedades, que hayan sido auxiliadoras de las sublevaciones de la compañía y de miembros de las mismas que consta han recibido compensaciones a trabajos efectuados para las compañías así como que hayan modificado aspectos muy relevantes de la ficha técnica con el objetivo de engañar a sus colegas.

Citas que apoyan esta especial importancia de mantener la transparencia se pueden encontrar en numerosas conexiones de internet que manifiestan la sorpresa de la sociedad.



https://ulum.es/16-miembros-del-comite-asesor-de-vacunas/                                                                                                                      Todo esto es vital, teniendo en cuenta además que no existe justificación de un análisis coste-beneficio efectuado para esta vacuna con resultado favorable.


Cuarto.

En algún caso se llega a mencionar que en el momento actual se produce inequidad, ya que la vacuna se administra a unos y no a otros, debido a que unos pueden pagar la intervención y otros no.

Sin embargo para que ello fuera así, la intervención debería ser positiva para el vacunado, y hay fuertes dudas de que esto sea así.

Por poner un ejemplo en el caso de rotavirus, en España la vacuna no está recomendada en las recomendaciones oficiales, y no ha habido históricamente muertes por gastroenteritis por rotavirus. Aquel que la financia para su hijo, además de gastar el dinero de la vacuna, somete a su hijo a un riesgo muy bajo aunque cierto de muerte, que no pasa el que no se vacuna, en una enfermedad que en España no ha conllevado mortalidad. En el caso de la vacuna de la meningitis b, se pasan los riesgos inherentes a la vacunación cuando las autoridades sanitarias españolas consideran que la vacuna en el momento actual no reúne la información suficiente en este momento para darle un uso poblacional. Peor aún, la Compañía en España, con el apoyo de algunas Sociedades Científicas, insistía en la vacunación de todos los niños en España cuando el hecho cierto era que en Europa no se ponían vacunas en el mercado ligadas al hecho de la pirogenicidad y del cambio del ensayo de pirógenos (ver el documento relacionado con el recurso de alzada).

Hay que recordar que la vacuna Bexsero se autorizó sin un soporte de ensayo clínico de protección (vuelvo a insistir que habiendo sido yo parte de la AEMPS, pudimos haber considerado esto como insuficiente y en cambio lo consideramos suficiente habida cuenta de las dificultades de trabajar con enfermedades de tasa de ataque tan bajas). La vacuna en mi opinión se estudió muy bien y la ficha técnica autorizada por la EMA es excelente, no es por tanto raro que lo primero que ha intentado el marketing descontrolado es cambiarla en España, sustituyéndola por un documento de consenso, tal como hemos explicado a lo largo del presente documento. Como he hablado a lo largo del mismo mucho de las recomendaciones oficiales, voy a insistir ahora en otro apartado, que también figura en la indicación ( lo que consta en negrilla). 

Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.

El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar. Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B.
El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales

Este es un aspecto que debería ser bien desarrollado en el documento de recomendaciones oficiales de la Junta de Castilla y León en especial en aquellos aspectos que por ser diferenciales en dicha Comunidad han pesado para establecer una recomendación general diferencial en el calendario de vacunación de la antes mencionada comunidad. Se recuerda a continuación lo expresado en el excelente documento del Ministerio de Sanidad en ese aspecto:


Así sería conveniente aclarar que ocurre frente a antigenos no PorA:
Proteína de unión al factor H del complemento humano (fHbp). Esta proteína la expresan la mayoría de los aislamientos de meningococos en países occidentales213. Según la secuencia aminoácida se identifican dos subfamilias A y B, que en otra terminología se conocen como variantes 2-3 y variante 1, respectivamente. A su vez, cada variante tiene subvariantes con mayor o menor inmunidad cruzada a los anticuerpos inducidos por la variante fHbp incluida en la vacuna, según la distancia antigénica entre ellas. La identidad aminoacídica entre subfamilias (variantes) es alrededor del 63%, mientras que la identidad intrafamiliar oscila entre el 92% y el 100%214. La distribución de las variantes difiere geográficamente y por edades. La vacuna 4CMenB contiene la variante 1 y la subvariante 1 (fHbp 1.1). En aislamientos de cepas invasoras de meningococo B en países afines al nuestro entre los años 2000 y 2006, la secuencia génica de fHbp del 70% correspondía a la subfamilia B (variante 1) y el 30% a la subfamilia A (variantes 2-3)213. En España la proporción era ligeramente diferente (A/B: 40,2/59,8), aunque en los menores de 1 año eran más frecuentes los aislamientos de la subfamilia A 215. En aislamientos más recientes (2009-2010) el gen que codifica la lipoproteína fHbp estaba presente en todos los aislamientos y la proporción entre subfamilias era del 50%19 . - Proteína de adhesión A (NadA variante 3.1). El gen que codifica esta lipoproteína se encuentra entre un 5% y un 50% de las cepas invasoras de meningococo216 y tiene cinco variantes que a su vez engloban diferentes variantes peptídicas. Los anticuerpos generados por la vacuna tienen buena reactividad cruzada con los de las variantes 1, 2 y 3. Su expresión en la superficie bacteriana difiere bajo condiciones in vivo o in vitro217, siendo incierto su papel en la cobertura antigénica y en la efectividad de la vacuna216. El gen codificador de esta lipoproteína estaba presente en el 34% de los aislamientos españoles analizados en el periodo 2009-201019 .
Antígeno de unión a la heparina (NHBA variante 2). Esta lipoproteína la expresan la mayoría de las cepas y dispone de 1.057 variantes peptídicas descritas. La variante incluida en la vacuna puede dar lugar a una respuesta con reacción cruzada frente a otras variantes diferentes. El gen codificador estaba presente en todos los aislamientos españoles analizados en el periodo 2009/201019 .
MATS. Tambien sería conveniente que el Documento recogiera la visión desde la perspectiva de los MATS como así lo hace el documento del Ministerio cuyo texto se expone a continuación.
Cobertura potencial de la vacuna. Meningococcal Antigen Typing System (MATS) Como ya se expuso en la edición anterior, el MATS es una técnica inmunológica que utilizando anticuerpos policlonales permite predecir los aislamientos de N. meningitidis serogrupo B susceptibles de ser lisados por los anticuerpos vacunales. Esta técnica combina el genotipado convencional para la porina A y un enzimoinmunoensayo (ELISA) específico para cada uno de los tres antígenos de la vacuna (fHbp, NHBA y NadA) que determina el grado de reconocimiento entre los anticuerpos específicos empleados y los antígenos presentes en los aislamientos analizados. En definitiva, determina si la/s lipoproteína/s (fHbp, NadA y NHBA) se expresan en la superficie bacteriana, en qué cuantía y si antigénicamente son similares a las contenidas en la vacuna (reactividad inmunológica cruzada). La cobertura potencial vendrá dada en función de que la porina del aislamiento sea PorA1.4 y/o exprese en superficie al menos una lipoproteína vacunal. El MATS predice, por consiguiente, si un aislamiento de MenB es susceptible de ser lisado en el ensayo ABSh por los anticuerpos inducidos por la vacuna210,221. Las predicciones de esta técnica son conservadoras en niños mayores y en adolescentes por la sinergia antigénica anteriormente mencionada y por las potenciales respuestas a componentes minoritarios de las vesículas de membrana externa222,223,224 . Se estima que estarían cubiertos (MATS positivos) el 78% de 1.052 aislamientos europeos de 2007 y 2008225. A escala mundial, con más de 2.700 cepas procedentes de trece países, las estimaciones oscilan entre el 66% en Canadá al 91% en EEUU226 . En España19 y con datos referidos a 300 aislamientos de 2009 y 2010, la cobertura de cepas por MATS era de un 68,67% (IC 95%: 47,77-84,59), con un 51,33%, 15,33% y 2% de las cepas cubiertas por uno, dos y tres antígenos, respectivamente. Por antígenos individuales, el 36,33% eran MATS positivos para fHbp, el 42% lo eran para NHBA y el 1,33% para NadA. La potencial cobertura obtenida mediante MATS puede estar sujeta a cambios temporales, reflejo de los cambios en las cepas circulantes, lo que enfatiza la necesidad de una monitorización continua de la expresión antigénica de las cepas meningocócicas. En Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte227, la cobertura del MATS descendió de un 73% (IC 95%: 57-78%) en 2007-2008 a un 66% (IC 95%: 52-80%) en 2014- 2015, aumentando la proporción de aislamientos MATS positivos por un único antígeno de 23% a 31% y descendiendo, por otra parte, la proporción de aquellos con más de un antígeno (de 50% a 35%). La cobertura por MATS varió según la edad: un tercio de los aislamientos en los menores de 1 año eran MATS negativos y un 37% estaban cubiertos por un solo antígeno. También era distinta según la región geográfica, incluso siendo limítrofes, tal como también se comprobó en Canadá228,22 . Están bien descritas las limitaciones de la técnica MATS para predecir el lisado de cepas específicas de MenB 75. A este respecto, el uso de la vacuna 4CMenB en un brote de enfermedad meningocócica en la Universidad de Princeton arrojó resultados inesperados229. Tras una encuesta de seroprevalencia se constató que a las ocho semanas de recibir la segunda dosis de vacuna, el 33,9% de los vacunados no tenían respuesta bactericida sérica frente a la cepa causante del brote a pesar de ser MATS positiva para fHbp y NHBA. Curiosamente el suero de 86,9% y del 100% de los vacunados lisaba (ABSh) a las cepas de referencia que expresaban fHbp (cepa 44/76-SL) y NadA (cepa 5/99), respectivamente. Por otra parte, tras la intervención no se registraron más casos ni en vacunados ni en no vacunados230 . Estos hallazgos apuntan a las limitaciones relativas a inferir protección clínica basándose únicamente en datos de inmunogenicidad.

Por otra parte, un documento relativo a introducir la vacuna en el calendario general de vacunaciones de Castilla y León, debería de haber valorado aspectos importantes, por ejemplo, la inmunogenicidad y duración de la respuesta inmune protectora y su impacto y efectividad tras su uso en brotes o tras inclusión en calendario y su posible efecto sobre el transporte nasofaríngeo y por supuesto sobre la persistencia de la respuesta inmune y la respuesta booster.

Debo decir que en mi opinión el documento redactado por el Ministerio en que pospone una introducción de la vacunación generalizada, repasa de modo brillante todos estos hechos.


Reflexiones finales y Conclusiones.
                                                                                                            Reflexiones sobre la política.

Las decisiones POLÍTICAS siempre han tenido mucho peso en Salud Pública, pero en el campo de las vacunas en España, en los últimos años, no se ve POLÍTICA, lo que se ve son intervenciones “políticas” en el sentido más lastimoso de dicha acepción. Ello se ha hecho especialmente observable en el caso de la vacuna Bexsero frente a la meningitis B, aunque es evidente también en otros casos  y es especialmente evidente desde que ocupó el Ministerio la Sra. Mato. Ello en el tema de vacunaciones rompe un periodo histórico espléndido que comienza con la vacunación con la vacuna atenuada antipoliomielítica (recordemos la figura del Dr. Pérez Gallardo) y que se mantuvo a pesar de los avatares económicos, no siempre favorables.

Por referirnos a un tema también complejo “la vacuna de la polio”: hubo una serie de hechos no solo científicos, sino circunstanciales, y POLÍTICOS, que influyeron en el éxito de la vacuna frente a la polio y en su aparición. El primero sin duda, es que se hablaba de una enfermedad terrible y que estaba en aumento, en especial en los países más desarrollados (este no es el caso de la meningitis B).

Cosas tan circunstanciales como el hecho de que el presidente de USA, Franklin Delano Roosvelt, a la edad de 31 años, siendo un prometedor político, adquiriera la poliomielitis, en el año 1921, fueron decisivas. La poliomielitis la adquiere  durante su estancia en la casa de verano de su familia, poliomielitis que se declaró de modo definitivo mediante diagnóstico confirmado el 25 de Agosto de ese año. Hay un capítulo de un libro dedicado a las relaciones del presidente y el poliovirus (aprovecho este informe para recomendar la lectura del libro: Polio, the odyssey of erradication; de Thomas Abraham).

Pero además de todo el trabajo, con cultivos, aislamiento de virus y estrategias y desarrollos de vacunas, el elemento esencial que mostró que ya se tenía un instrumento para controlar la enfermedad, fue cuando se hicieron públicos los resultados del estudio clínico correspondiente al que se sometió la vacuna de Salk: “Among the 749.000 children in the placebo controlled study, thirty-three children from the vacinated group had developed polio, compared to 110 in the placebo group. Overall, the vaccine was 80-90 % efective . The type 1 vaccine was only 60-70 per cent efective, while type 2 and 3 was 90 percent efective.” El primer gran paso estaba dado. Este ha sido el ensayo más grandioso de toda la historia de las vacunas.

Con el éxito alcanzado por la vacuna inactivada ya en 1956 parecía que no había lugar para otra vacuna, y el desarrollo y ensayo de la vacuna atenuada de Sabin quedo en vía muerta. Las circunstancias y la política jugaron su papel. Stalin había muerto y en la Unión Soviética se aceptaba que estaban teniendo tremendos brotes de poliomielitis (probablemente como consecuencia de las medidas de salubridad general introducidas en ese país con un cierto retraso respecto a las de los países occidentales (recordar el Dogma Central de la Poliomielitis)). Ello propició un acercamiento a Sabin y, probablemente, la circunstancia de que el visitante soviético Mikhail Chumakov (Instituto de Poliomielitis de Moscú) mostrara una gran simpatía hacia Sabin hicieron más fáciles los contactos. Poco tiempo después 10 millones de niños de la Unión Soviética se vacunaron con la vacuna de Sabin y por intermedio de esta se acabo de medir la efectividad en países tropicales por la utilización de la vacuna atenuada en Cuba. Que la POLÍTICA influye en vacunas es un hecho y como se ve nada malo. Como la vacuna atenuada era aproximadamente 15 veces más barata que la inactivada, y además generaba otras ventajas, se expandió por todo el mundo el uso de la vacuna atenuada de Sabin. De hecho ha sido la vacuna que ha controlado la polio en la mayor parte del mundo. 

En España la intervención propiciada por el Dr. Pérez Gallardo con su introducción fue decisiva. Con la aparición de casos de polio, producidos por la vacuna atenuada, o por virus de la vacuna que se instalan y circulan entre la población, los países con posibilidades económicas fueron cambiando de la vacuna atenuada a la inactivada de modo paulatino (es el caso de España) y finalmente para la erradicación mundial de los virus de la polio será preciso la intervención también general con vacuna inactivada. Como estas se producen con virus “salvajes” se está trabajando con el uso de las cepas atenuadas para producir vacuna inactivada, para en la poserradicación  dificultar un escape de virus salvaje desde las fábricas.

Este largo, y espero que no aburrido preámbulo acerca de la POLÍTICA, es para señalar que es difícil imaginar todas las posibilidades que generan las nuevas evidencias en un tema complejo, y como en estas historias, aunque  a veces no lo parezca, si se mantiene un buen timón, siempre van a mejor.

Por dar otra visión, para que esta no solo sea de la polio, de que a veces es difícil imaginar lo que puede pasar en una vacunación poblacional, se aporta un documento de la OMS sobre la introducción de la vacuna de rubeola, como consecuencia de la aparición de casos donde no los había de rubeola congénita, debido a que una vacunación parcial de la población infantil puede cortar la transmisión del virus y evitar que las mujeres se infecten de niñas y tras el espejismo de una buena situación se acabe con un problema más grave, al infectarse más tarde. Hay varios casos en el mundo, con rubeola. Debe decirse que la vacuna de la rubeola es probablemente la vacuna mejor del mundo, pero que impropiamente manejada, con decisiones de vacunación individual o con vacunaciones sistemáticas inapropiadas puede dar origen a problemas. Vacunar mal  con una buena vacuna es contraproducente. Afortunadamente en España, que vacuna bien no hemos tenido ni tendremos ese problema. Algo similar al informe de rubeola de la OMS apareció en el caso de varicela por parte del ECDC


Todo ello nos empuja a decir que hay que valorar siempre de modo detenido y no bajo presión de los que necesitan vender, o al menos manteniendo la independencia.

Reflexiones sobre la oportunidad.

Aunque debo reconocer que podría haber algún documento justificativo que no conozca, la información en que se justifica la modificación de la vacunación en Castilla y León que he encontrado es la siguiente:

2. Introducir la vacunación frente a meningococo B en los lactantes, según queda regulado por la Orden SAN/386/2019, de 15 de abril de 2019, por la que se modifica el Calendario Oficial de Vacunaciones Sistemáticas a lo largo de la vida de las personas para la Comunidad de Castilla y León, que entra en vigor el 1 de junio de 2019. La vacunación frente a meningococo B en los lactantes se justifica por varias razones:
• A pesar de que la EMI es una enfermedad de baja incidencia, la mayor carga de enfermedad se produce por el serogrupo B, que en la última temporada epidemiológica 2017-2018 fue responsable del 41% de los casos en España (mismo porcentaje en Castilla y León) siendo los menores de 1 año el grupo de edad con mayor tasa de incidencia.

• Dada las características de esta vacuna, en la que hasta el momento no está confirmada que produzca inmunidad de grupo, el objetivo de la vacunación es obtener protección individual durante la edad de mayor riesgo.

• Por gravedad, frecuencia de complicaciones y secuelas, así como importante letalidad la vacuna frente a la meningitis y sepsis meningocócica es muy demandada por los pediatras y los padres.

• Castilla y León es una de las comunidades autónomas donde las coberturas de carácter privado indican una mayor demanda de nuestra población (51,1%), superior a la media nacional (37,3%). Este coste ha sido asumido por las familias lo que ha generado que las personas con menor poder adquisitivo no hayan podido acceder a esta vacuna.

• Se ha demostrado que es una vacuna segura y eficaz: El primer país que comenzó a vacunar a sus lactantes, Reino Unido, ha constatado la aceptabilidad de la vacunación en su calendario infantil con más de 3 millones de dosis administradas, una efectividad vacunal del 70% con la pauta 2+1 y una capacidad para disminuir la incidencia de la enfermedad (impacto) del 60% con altas coberturas.

En mi opinión a lo largo de este escrito se han repasado los hechos más relevantes y se han comentado los documentos que han inclinado al Comité correspondiente del Ministerio a considerar en este momento que no es conveniente la iniciación de un plan general de vacunación. Ninguno de los puntos recogidos, en este documento de Castilla y León, parecen suficientes para justificar el desmarque de una política general del Estado. Especialmente, algunos de los puntos parecen haber salido de un manual de marketing, y las apelaciones a la opinión pública (en especial en una opinión pública que ha recogido los mensajes de los intermediarios de las compañías, incluso con falsificaciones de documentos técnicos (recordar la intervención en Anales de Pediatría), y las presiones permanentes para vacunar incluso en momentos (recordar la crisis de los pirógenos) en que pareciera que querían convertir a los niños españoles en el caballo de prueba de lo que significaba la modificación del ensayo de pirógenos) no parecen creíbles.

Este documento por otra parte parece que es el documento que habrá que utilizar como documento de recomendaciones en el marco de Castilla y León por parte de la Compañía de acuerdo con la Ley (Recordar el Real Decreto de Registro) y se nos antoja escaso y en especial en unos momentos en que se conocen presiones por medio de personas que reciben compensaciones económicas de las Compañías, nos parece un documento aislado de los criterios de imparcialidad y de observación de las posibles incompatibilidades que en general acompañan a un documento de esta naturaleza en todos los países civilizados del mundo.

La oportunidad es uno de los valores principales de la POLÍTICA e incluso de la estrategia militar desde Epaminondas hasta aquí, y no habiendo una causa profunda  que obligue a tomar una decisión en este momento, lo más correcto sería que se pospusiera esta vacunación y que en los próximos años se revise el documento general de vacunaciones en este tema por parte de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones (como fue pedido ya en su día por este). En mi opinión esto desborda el asunto de lo que le ocurre a una vacuna concreta y pone en manos de las Compañías más agresivas el futuro de la vacunación en España. Mi apoyo a lo dicho por el Comité de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones, dignamente presidido por la Doctora Aurora Limia y  mi oposición a la “política” del todo vale, incluso la de la falsificación de documentos, sin que haya intervenciones de la Autoridad Sanitaria, para mantener la necesaria disciplina. 

PD. En mi opinión y al margen de las consideraciones generales y del apoyo a la vía legal por el que se va a manifestar una acción conducente a evitar una vacunación, que en este momento no parece justificada, el objetivo de este documento es por un lado clarificar algunos hechos que han sido utilizados de modo torticero por parte de la Industria (más que por la Industria, por las filiales de marketing de las compañías en España) y que es posible no fueran conocidos por las autoridades de la Junta y que tal vez permitan la reconsideración de la decisión tomada,  en orden a hacer lo que es más conveniente para los ciudadanos, que es con toda seguridad el espíritu que las anima.